CE/IVD qPCR Covid-19-Test in 2 Stunden
QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus Test - weist SARS-CoV-2 bei positiven Probanden innerhalb von 2 Stunden genau nach!
Offizielles Kit für die Covid-19 Diagnose in Frankreich
Der QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) CE-IVD Detection Test ist ein In-vitro-Diagnosetest, der auf der Real-Time PCR-Technologie basiert und für den spezifischen Nachweis der viralen RNA von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, die aus nasopharyngealen Abstrichen, oropharyngealen Abstrichen und Sputum von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit dem neuen Coronavirus extrahiert wurde. Die analytische Sensitivität beträgt 1 Kopie pro Reaktion (100 Kopien/ml) der SARS-CoV-2-Virus-RNA mit einer 95%igen Sicherheit. Der Assay ist hochspezifisch und zeigt keine Kreuzreaktionen mit verschiedenen Arten von nicht-SARS-CoV-2 getesteten Spezies.
Wichtige Produkt-Informationen
- CE-IVD-geprüft
- Hergestellt in den USA
- Weist drei Gene nach: Orf1ab, N- und E-Gene
- Erkennt verschiedene SARS-CoV-2-Virusstämme
- Detektiert bereits ab 1 Kopie der Virus-RNA
- Weniger als 2 Stunden von der RNA bis zum Ergebnis auf den meisten qPCR-Geräten
Probenart
Nasopharyngeale Abstriche, oropharyngeale Abstriche und Sputum
Validierte Geräte
Thermo Fisher (ABI) QuantStudio 5, Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast Dx, und Bio-Rad CFX 384
Packungsgröße
Tests zum Nachweis von Coronaviren (SARS-CoV-2) sind von entscheidender Bedeutung
Der weltweite Ausbruch des neuartigen Coronavirus SARS-CoV2 hat mehr als 3000 Menschen das Leben gekostet und enorme wirtschaftliche Schäden verursacht. Die Zahl steigt weiter an. Die frühzeitige Erkennung des Virus ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass das Virus noch mehr Menschen infiziert. In den Vereinigten Staaten hat jedoch die Tatsache, dass nicht genügend zuverlässige Nachweissysteme rechtzeitig zur Verfügung stehen, in der Gesellschaft Besorgnis und Panik ausgelöst.
*Die Zahlen wurden am 9. März 2020 von https://www.worldometers.info/coronavirus/ berechnet.
- Ohne den Test weiß die Öffentlichkeit nicht, ob sie sich mit dem neuartigen Coronavirus oder dem normalen Grippevirus infiziert hat, da beide ähnliche Symptome aufweisen
- Ohne den Test weiß die Allgemeinheit nicht, ob sie das Virus ohne Symptome in sich trägt und ihre Angehörigen und andere, die mit ihnen in Kontakt kommen, weiter ansteckt
- Ohne den Test weiß die Allgemeinheit nicht, ob sie das Virus in sich trägt und verpasst das Behandlungsfenster.
Um den ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, hat DiaCarta den QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Test entwickelt, um das Virus mit hoher Sensitivität anhand von Nasopharyngealabstrichen, Oropharyngealabstrichen und Sputum von verdächtigen Personen genau nachzuweisen.
Wie funktioniert der QuantiVirus-Assay?
Abbildung 1. Amplikonziel auf dem SARS-CoV-2-Genom. E: Hüllprotein-Gen; M: Membranprotein-Gen; N: Nukleokapsidprotein-Gen; ORF: offener Leserahmen; RdRp: RNA-abhängige RNA-Polymerase-Gen; S: Spike-Protein-Gen.
Der QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Test ist ein auf qRT-PCR basierender In-vitro-Diagnosetest für den qualitativen Nachweis der viralen RNA von SARS-CoV-2.
Der qRT-PCR-Test zielt auf drei Gene des SARS-CoV-2-Virus ab, darunter N, Orf1ab und E. Die Primer und Taqman-Sonden wurden in der konservierten Region der SARS-CoV-2-virusspezifischen Genomregion entwickelt, um eine empfindliche und spezifische Amplifikation und den Nachweis des Virus zu ermöglichen. Das menschliche RNase-P-Gen wird als interne und Extraktionskontrolle verwendet, um die Wirksamkeit der viralen RNA-Extraktion zu überwachen und die amplifizierbare RNA/DNA in den zu testenden Proben zu bewerten.
Assay-Leistung
Der Assay hat einen großen dynamischen Bereich, wie in der Abbildung unten dargestellt: Amplifikationskurve einer 10-fachen seriellen Verdünnung von Templates, die den dynamischen Bereich zeigt.
Zusammenfassung der Assay-Leistung für den QuantiVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS- CoV-2) Detection Test:
- Intra-Assay-Reproduzierbarkeit: Variationskoeffizient (%): < 3%
- Operator-Reproduzierbarkeit: Variationskoeffizient (%): < 2%
- Reproduzierbarkeit zwischen den Geräten: Variationskoeffizient (%): < 6%
- Nachweisgrenze des Assays (LOD): 1 Kopie der Virus-RNA oder 100 Kopien pro ml Probe